Le registre PSOLAR « Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry » est un registre observationnel, longitudinal, multicentrique, international, prospectif, incluant des patients présentant un psoriasis, recevant ou éligibles à un traitement systémique, biologique ou non.
Il a été initié suite à une demande de la FDA (Food and Drug Administration), et a été intégré dans les mesures du plan de gestion des risques européen de STELARA^®.
L’objectif principal du registre est de réaliser un suivi de la tolérance à long terme de l’ustekinumab et de l’infliximab. ^[1][2]
Le registre PSOLAR a également fait l’objet d’une analyse ayant pour objectif d’évaluer le maintien thérapeutique des traitements biologiques dans le psoriasis. ^[3]

Méthodologie ^[2][4]

• Patients ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé de psoriasis.
• Un suivi tous les 6 mois pendant 8 ans de tous les patients.

• Durée médiane de suivi dans le registre 2,5 ans

Caractéristiques des patients à l’inclusion ^[2]

Les résultats des cohortes «infliximab ou golimumab», «autres traitements biologiques» et «traitement non biologique » ne sont pas présentés dans ce document car aucune comparaison directe entre l’ustekinumab et les autres cohortes n’était prévue dans cette étude.
Les données de tolérance présentées portent sur la cohorte ustekinumab (n=3 308).
En revanche, les données sur le maintien thérapeutique portent uniquement sur les patients initiant un nouveau traitement biologique par ustekinumab (n= 1478).

Taux d’incidence cumulée des événements indésirables sous ustekinumab (taux pour 100 patients-années) ^[2]

• Si un patient était exposé à de multiples biothérapies, les événements indésirables étaient attribués dans l’ordre suivant à : 1-infliximab ; 2-ustekinumab ; 3-autres biothérapies ; 4-non biologique.
• Les taux de mortalité, d’événements cardiovasculaires majeurs et de tumeurs prenaient en compte pour tous les patients l’ensemble de l’historique des traitements avant l’événement.​
• Le taux pour les infections graves est basé uniquement sur l’historique des traitements dans les 91 jours précédant l’événement.
• Le nombre total de patients-années pour les infections graves étaient de 5 603 pour la cohorte «ustekinumab».

Biais de l’étude ^[2]

• En raison de la nature observationnelle de l’étude, des biais (absence de randomisation, report de l’information) peuvent influencer l’interprétation des données.
• ​L’inscription au registre est dynamique. Ainsi, le taux annuel de retrait du registre peut avoir le potentiel d’impacter les rapports de tolérance.
• ​Les taux globaux pour les effets indésirables sont sujets à des biais en raison des règles d’attribution. Cependant, les analyses statistiques ne sont pas soumises à l’attribution des règles et peuvent tenir compte des différences entre les cohortes.
• ​Les résultats sont donc à interpréter avec précaution.

Maintien thérapeutique de STELARA^®[3]

Les données sur le maintien thérapeutique portent sur les 1 478 patients initiant un traitement biologique par ustekinumab.
Les patients étaient exclus en cas de poursuite du traitement au moment du retrait du registre ou à la date annuelle limite d’analyse des données, de perte de suivi.

Biais de l’étude ^[3]

• Une analyse sur l’ensemble des patients initiant un traitement biologique au cours du registre n’a pas été réalisée dans l’objectif de réduire les potentiels biais comme l’impact d’une exposition antérieure aux traitements biologiques sur le maintien thérapeutique.
• Néanmoins les résultats présentés peuvent être soumis à certaines limites en lien avec la méthodologie des études observationnelles comme :

- l’absence de données en terme d’ajustement posologique et de traitements concomitants (dose, durée de traitement) qui empêchent la stratification en fonction de ces facteurs,
- les différences régionales en terme d’accès au traitement qui peuvent influencer le maintien thérapeutique, notamment le remboursement par la collectivité ou la prise en charge assurantielle.

• Par ailleurs, le nombre de patients avec des données sur l’indice d’étendue et de sévérité du psoriasis (PASI) était trop faible pour permettre une interprétation significative, et les détails spécifiques concernant la dose et la durée d’utilisation de méthotrexate n’étaient pas disponibles.