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Sécurité d’utilisation des corticoïdes au long cours
Analyse des études internationales de phase III COU-AA-301 – COU-AA-302
Analyse complémentaire de l'étude Fizazi K et al. 2016.
Objectif:
Evaluer si l’usage au long terme d’une faible dose de prednisone avec ou sans Zytiga® provoque des effets indésirables cortico-induits chez les patients mCRPC*.
Méthodologie:
Etude COU-AA-301
Etude de phase III multicentrique,
en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, réalisée chez
1195 patients (mCRPC* en progression après 1 ou 2 chimiothérapie(s) dont
1 à base de docétaxel, randomisés en 2:1).
Etude COU-AA-302
Etude de phase III multicentrique,
en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, réalisée chez
1088 patients (mCRPC* en progression et naïfs de chimiothérapie ;
asymptomatiques ou peu symptomatiques ; stratification selon le statut
de performance ECOG 0 versus 1, randomisés 1:1).
Plus de 110 évènements indésirables potentiellement liés aux corticoïdes ont été regardés. L’incidence des évènements indésirables cortico-induits a été rapportée selon la durée d’exposition à la prednisone par paliers de 3 mois. Grade ≥ 3 selon la définition du CTC-AE du NCI (13). Les grades reflètent la sévérité des évènements indésirables (grades 1 à 5).
* mCRPC = metastatic Castration Resistance Prostate Cancer = Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Population de l’étude et groupes d’analyse
Incidence générale des effets indésirables cortico-induits dans les études COU-AA-301 et COU-AA-302
Incidence des EI-CI les plus fréquents dans les études COU-AA-301 et COU-AA-302 (≥ 1 % des patients) (n = 2267)
Les deux effets indésirables, tous grades confondus, les plus fréquemment rapportés étaient l’hyperglycémie et la prise de poids
Médiane d’exposition = 8,3 mois
Médiane d’exposition = 8,3 mois
Médiane d’exposition = 8,3 mois
