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Données concernant la fatigue de cou-aa-301 rapportée par les patients - analyse de l’étude cou-aa-301 (questionnaire bfi) [1]
Méthodologie de l’étude COU-AA-301 [2][3][1]
Méthodologie:
Etude pivot internationale de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle versus bras Contrôle chez 1195 patients stratifiés selon le statut de performance ECOG 0 vs 1, la douleur maximale et le type de progression.
BFI : Brief Fatigue Inventory, ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group ; BPI : Brief Pain Inventory.
* 2
augmentations successives du taux de PSA au-dessus de la valeur de
référence ou signes de progression radiographique de la maladie (tissus
mous ou osseux).
Zytiga® ameliore significativement les scores de fatigue [1]
Amélioration des scores de fatigue
Critère exploratoire
Amélioration des scores de fatigue (intensité-sévérité) de 58,1 % chez les patients du bras Zytiga® (N = 797) versus ceux du bras Contrôle (N = 398)
p = 0,0001
chez les patients du bras Zytiga® versus ceux du bras Contrôle
Amélioration des scores de fatigue
Critère exploratoire
Diminution de l’impact de la fatigue sur les activités quotidiennes de 55 % chez les patients du bras Zytiga® (N = 797) versus ceux du bras Contrôle (N = 398)
p = 0,0075
chez les patients du bras Zytiga® versus ceux du bras Contrôle
Zytiga® diminue le delai avant amélioration des scores de fatigue [1]
Diminution significative du délai avant amélioration des scores de fatigue
Critère exploratoire
Délai médian avant amélioration de la fatigue chez les patients du bras Zytiga® (N = 797) versus ceux du bras Contrôle (N = 398)
HR = 1,39 [IC 95 % : 1,06-1,82] ; p = 0,0155
chez les patients du bras Zytiga® versus ceux du bras Contrôle
# Médianes de temps avant amélioration de l'intensité de la fatigue.
Diminution du délai avant amélioration des scores de fatigue
Critère exploratoire
Délai
médian avant amélioration de l’impact de la fatigue sur les activités
quotidiennes chez les patients du bras Zytiga® (N = 797) versus ceux du
bras Contrôle (N = 398)
HR = 1,39 [IC 95 % : 0,94-2,07] ; p = 0,1021
Test Log-rank stratifié : p = 0,0868 (non significatif)
chez les patients du bras Zytiga® versus ceux du bras Contrôle
# Médianes de temps avant amélioration de l'interférence de la fatigue sur la vie courante.
Zytiga® diminue significativement le delai avant progression des scores de fatigue [1]
Diminution du délai avant amélioration des scores de fatigue
Critère exploratoire
Délai
médian avant amélioration de l’impact de la fatigue sur les activités
quotidiennes chez les patients du bras Zytiga® (N = 797) versus ceux du
bras Contrôle (N = 398)
HR = 1,39 [IC 95 % : 0,94-2,07] ; p = 0,1021
Test Log-rank stratifié : p = 0,0868 (non significatif)
chez les patients du bras Zytiga® versus ceux du bras Contrôle
# Médianes de temps avant progression de l'intensité de la fatigue.
Diminution du délai avant progression des scores de fatigue
Critère exploratoire
Délai
avant progression de l’impact de la fatigue sur les activités
quotidiennes chez les patients du bras Zytiga® (N = 797) versus ceux du
bras Contrôle (N = 398)
HR = 0,65 [IC 95 % : 0,51-0,84] ; p = 0,0009
Test Log-rank stratifié : p = 0,0008
chez les patients du bras Zytiga®versus ceux du bras Contrôle
# Médianes de temps avant progression de l'interférence de la fatigue avec la vie courante.
